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Progetti → VigiFarmaco

VigiFarmaco è un'applicazione per l'invio e la gestione online di segnalazioni di reazioni avverse da farmaci e vaccini, disponibile all'indirizzo https://www.vigifarmaco.it.

L'applicazione è stata realizzata dai fondatori di MedBrains per il Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto e l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Schermata relativa alla compilazione di una segnalazione
Compilazione di una segnalazione.
Schermata relativa alla gestione delle segnalazioni
Gestione delle segnalazioni.

Contesto

Prima di essere commercializzato, un farmaco è sottoposto a studi clinici allo scopo di verificarne efficacia e sicurezza. Questi studi tuttavia coinvolgono un numero ridotto di pazienti e capita pertanto che nuovi farmaci vengano ritirati dal commercio in seguito alla successiva identificazione di reazioni avverse. Il metodo principale per l'individuazione delle reazioni avverse è quello della "segnalazione spontanea": si tratta di un sistema attraverso il quale operatori sanitari, pazienti e industrie farmaceutiche possono inviare, in modo volontario, segnalazioni di sospette reazioni avverse all'autorità regolatrice (ovvero all'Agenzia Italiana del Farmaco).

L'obiettivo di VigiFarmaco è stato quello di digitalizzare tale sistema in precedenza basato su moduli cartacei e reso insostenibile dalla crescita esponenziale del numero di segnalazioni annue in Italia.

Come funziona

Il funzionamento generale dell'applicazione è il seguente:

  • operatori sanitari e pazienti compilano le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci online, attraverso una comoda interfaccia web, semplice da usare;
  • i Responsabili di Farmacovigilanza visualizzano e revisionano tutte le segnalazioni inviate e le trasferiscono in Rete Nazionale di Farmacovigilanza con pochi passaggi, senza dover ricopiare a mano alcun dato.

L'applicazione permette inoltre ai Responsabili di Farmacovigilanza di archiviare le segnalazioni inviate nel formato cartaceo, fornendo così un supporto completo alle loro attività di gestione.

Caratteristiche per operatori sanitari e cittadini

Compilazione del modulo semplificata

Il segnalatore è facilitato nell'effettuare una segnalazione corretta grazie alla compilazione del modulo in più fasi, all'aiuto in linea, e alla validazione dei dati in tempo reale.

Doppia modalità di inserimento

Il segnalatore può inserire le reazioni avverse insorte e i trattamenti farmacologici del paziente sia per selezione da un elenco predefinito, sia come testo libero.

Notifiche sullo stato della segnalazione

Il segnalatore riceve via email la notifica di segnalazione effettuata, e, successivamente, la notifica di segnalazione trasferita in Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Autocompilazione dei dati del segnalatore

Il segnalatore può registrarsi all'applicazione e autenticarsi per ritrovarsi compilata automaticamente la parte relativa ai suoi dati (nome, cognome, etc).


Caratteristiche per i responsabili di farmacovigilanza

Visualizzazione e ricerca delle segnalazioni

Il Responsabile di Farmacovigilanza può visualizzare e ricercare le segnalazioni relative alla propria struttura sanitaria. Di ogni segnalazione vengono mostrati in anteprima il tipo (da farmaci o vaccino), lo stato (gestita o meno) e il segnalatore.

Revisione guidata delle segnalazioni

Il Responsabile di Farmacovigilanza può modificare le segnalazioni per rimediare a mancanze o inesattezze dal parte del segnalatore. L'applicazione rileva le modifiche necessarie, e salva tutte le versioni delle segnalazioni e loro autori.

Autocodifica delle reazioni avverse in MedDRA

Il Responsabile di Farmacovigilanza è tenuto a codificare con termini del dizionario MedDRA la descrizione delle reazioni avverse. L’applicativo permette di svolgere questa attività in modo automatico (o semi-automatico) con il tasto di autocodifica.

Invio nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Il Responsabile di Farmacovigilanza può trasferire le segnalazioni in Rete Nazionale di Farmacovigilanza semplicemente premendo un pulsante. Il trasferimento è diretto e il codice ministeriale assegnato alla segnalazione è automaticamente riportato nell'applicazione.